• American
  • Tiếng Việt
  • Loading...

    Tổng tiền:

    Loading...
    Loading...

    Danh mục sản phẩm

    Loading...

    Sản phẩm hot

    RED RIVER SCIENTIFIC TECHNOLOGY EQUIPMENT CO., LTD
    RED RIVER SCIENTIFIC TECHNOLOGY EQUIPMENT CO., LTD
    RED RIVER SCIENTIFIC TECHNOLOGY EQUIPMENT CO., LTD

    Máy kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc, cột lọc Sartocheck 5 Plus

    Liên hệ
    Còn hàng

    Model: Sartocheck 5 Plus (code: 26787---FT---P)

    Hãng SX: Sartorius, Đức

    Xuất xứ: Đức

    Sartocheck® 5 Plus là điểm giao thoa lý tưởng giữa các yêu cầu quan trọng nhất hiện nay của ngành về kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc trong môi trường GMP khắt khe. Sự kết hợp giữa phương pháp tiếp cận độc đáo về Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) cùng với tính toàn vẹn dữ liệu tối ưu, khả năng sử dụng trực quan và các yếu tố rủi ro tối thiểu đối với Sức khỏe, An toàn và Môi trường (HSE) đã thiết lập một tiêu chuẩn mới cho các thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, cột lọc

    Vượt qua các yêu cầu của QRM

    Trọng tâm quy định về QRM (xem ICHQ9 và Phụ lục 1 mới do EMA soạn thảo phối hợp với US-FDA,

    WHO và PIC) cũng được áp dụng cho việc kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc, như một yếu tố cơ bản của việc đảm bảo vô trùng.

    Máy kiểm tra bộ lọc Sartocheck® 5 Plus sử dụng các thông số chương trình cụ thể cho phép tự động xác định các bất thường trong quá trình kiểm tra trước hoặc trong quá trình kiểm tra. Điều này giúp ngăn ngừa các biến thể tốn kém, mất thời gian, nguy cơ thu hồi thuốc và 483 thư cảnh báo.

    Trải nghiệm sự thoải mái của khả năng sử dụng trực quan

    Trải nghiệm người dùng tối ưu giúp tăng tốc quy trình làm việc nhờ hướng dẫn trực quan và dễ sử dụng. Màn hình cảm ứng chất lượng cao của Máy kiểm tra màng lọc Sartocheck® 5 Plus

    mang đến góc nhìn độc đáo, giao diện người dùng trực quan, cấu trúc menu hợp lý và các tùy chọn nhập dữ liệu đơn giản.

    Điều này cho phép lập trình các bài kiểm tra và

    các tính năng nâng cao QRM một cách dễ dàng, cũng như vận hành không có lỗi trong môi trường sản xuất GMP.

    Đạt đến mức độ toàn vẹn dữ liệu tối ưu

    Giá trị kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc là một phần của quy trình lô và được sử dụng để chứng minh việc phát hành thuốc. Dữ liệu đáng tin cậy lâu dài là rất quan trọng để tránh sai lệch chất lượng và 483

    thư cảnh báo tiềm ẩn.

    Tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc không chỉ được coi là một vấn đề CNTT, mà còn là một rủi ro kinh doanh toàn cầu tiềm ẩn. Các tiêu chuẩn thấp về tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu không chỉ có thể gây nguy hiểm cho hoạt động của công ty sản xuất thuốc, mà nghiêm trọng hơn, còn gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân.

    Khám phá sự đơn giản của HSE

    Kiểm tra tính toàn vẹn thường liên quan đến việc sử dụng hóa chất và vật liệu nguy hiểm, ví dụ như cồn. Sartocheck® 5 Plus được chứng nhận để sử dụng trong các khu vực nguy hiểm cháy nổ (ATEX) và tương thích với tất cả các chất tẩy rửa hiện hành

    Như VHP. Điều này đảm bảo an toàn tối đa cho người vận hànhvà cơ sở sản xuất.

    Quản lý rủi ro chất lượng

     - Tự động phát hiện các thiết lập thử nghiệm không chính xác 

    - Xác định giá trị min và max theo chương trình 

    - Giá trị khuếch tán / xâm nhập tối thiểu theo chương trình

     - Lưu lượng tối thiểu theo chương trình tại điểm áp suất cuối trong quá trình kiểm tra điểm sủi bọt 

    - Tự động phát hiện các điều kiện thử nghiệm bất thường

     - Phát hiện sự gia tăng áp suất bất thường 

    - Phát hiện nhiệt độ môi trường bên ngoài các điều kiện tiên quyết và thay đổi nhiệt độ (lộ trình - yêu cầu cảm biến)

     - Phát hiện các giá trị thử nghiệm không ổn định

    (lộ trình - đang chờ cấp bằng sáng chế) 

    - Tự kiểm tra khi khởi động và trước mỗi lần thử nghiệm 

    - Phân tích Tác động toàn diện của chế độ lỗi (FMEA),bao gồm hướng dẫn thiết lập các giá trị QRM theo chương trình để tránh kết quả thử nghiệm đạt sai và không đạt sai

     - Công cụ tính toán tác động của các hiệu chuẩn không chắc chắn độ lệch

    Tính toàn vẹn của dữ liệu:

    Hệ điều hành Linux tùy chỉnh toàn vẹn dữ liệu với kiến ​​trúc tùy chỉnh SSB

     - Theo dõi đánh giá (Audit trail) với các sự kiện đồng bộ múi giờ (NTP) 

    - Hệ thống tệp gốc được bảo vệ chống ghi và giám sát liên tục

     - Sao lưu dữ liệu kép được mã hóa / lưu trữ dữ liệu dự phòng 

    - Nguyên tắc 4 mắt / chữ ký điện tử 

    - Quản lý vai trò toàn diện và linh hoạt

     - Khóa người dùng sau X lần đăng nhập không thành công 

    - Số sê-ri của thiết bị trong mỗi mục theo dõi đánh giá

    - Dễ dàng đọc theo dõi đánh giá trên màn hình 

    - Biểu diễn thời gian nhất quán

     - Bản cập nhật lớn cho hệ thống tệp gốc của SC5 trong bản phát hành Quý 2 năm 2022 đã củng cố thêm các khía cạnh bảo mật dữ liệu của phần mềm

     - Bình luận "Tại sao" bắt buộc khi sửa đổi các tham số chương trình 

    - Chặn các nỗ lực kiểm tra lạm dụng

    Khả năng sử dụng 

    - Giao diện Người Máy trực quan, được thiết kế theo tiêu chuẩn iF (HMI) 

    - Màn hình cảm ứng 12,1 inch sáng rõ với góc nhìn ± 88° 

    - Bàn phím số lớn 

    - không cần bút 

    -Tương thích với găng tay

     -10 ngôn ngữ hệ thống 

    - LDAP: đăng nhập bằng thông tin người dùng mạng - Thời gian kiểm tra tự động để kiểm tra nhanh hơn 

    - Truyền dữ liệu 

    - Tự động hóa bằng OPC UA hoặc Modbus TCP

     - Bàn phím bổ sung (tiếng Hàn và tiếng Cyrillic) 

    - Quản lý vai trò theo nhóm LDAP

     - Lọc các sự kiện theo dõi kiểm toán được hiển thị 

    - Xuất theo dõi kiểm toán dưới dạng PDF được bảo vệ chống ghi có chữ ký số 

    - Quản trị từ xa qua OPC UA 

    - Quản lý bộ nhớ (21CFR Phần 11) 

    - In qua máy chủ máy in 

    - Hỗ trợ tên DNS 

    - Xuất theo lịch trình theo dõi kiểm toán ở định dạng PDF 

    - Cải thiện các tham số chương trình cho hệ thống lọc tiếp tuyến (TFF)

    CCS, HSE/OSH 

    - Chống nước bắn (IP64) 

    - Chống cháy nổ (được chứng nhận ATEX IECEx & FM) 

    - Kiểm tra và kiểm tra lại an toàn các bộ lọc thấm cồn - Hiển thị trạng thái áp suất liên tục và rõ ràng 

    - Chịu được tất cả các chất tẩy rửa hiện hành 

    - Chống hơi H2O2 (VHP) 

    - Ống PFA (tuân thủ FDA 21 CFR 177 và USP Loại VI) 

    - Bộ dụng cụ tùy chọn để tự động làm sạch hệ thống khí nén với dung dịch NaOH lên đến 0,5 M ở 50 °C (sử dụng ít nhất phần mềm phiên bản 2.2.1 để tương thích hoàn toàn). Xem tài liệu Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm để biết thêm thông tin - Bộ phụ kiện tùy chọn để bảo vệ chống dòng chảy ngược (26787---AK---EV

    • Chia sẻ qua viber bài: Máy kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc, cột lọc Sartocheck 5 Plus
    • Chia sẻ qua reddit bài:Máy kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc, cột lọc Sartocheck 5 Plus

    Đặc điểm kỹ thuật

    Các phương pháp kiểm tra:

    Điểm khuyếch tán

    - Điểm sủi bọt 

    Kết hợp khuyếch tán và điểm sủi bọt

    Kiểm tra khả năng xâm thực của nước

    - Kiểm tra sự sụt áp/ kiểm tra sự rò rỉ

    Dải đo:

    Áp suất kiểm tra khuyếch tán và sủi bọt: 50.0 – 6,600.0 mbar /0.725 – 95.725 psi

    Dòng khuyếch tán tối đa có thể lập trình: 0.011 – 4,800.000 mL/phút

    Dòng xâm thực tối đa của nước có thể lập trình: 0.006 mL/min. – 60.000 mL/phút

    Dòng khuyếch tán tối đa có thể đo/hiển thị: 24,000.00 mL/phút. (5 lần giá trị lập trình tối đa)

    Dòng xâm thực của nước tối đa có thể đo/hiển thị: 300.00 mL/phot

    Điểm tạo bọt tối thiểu có thể lập trình: 250.0 – 6,550.0 mbar /3.626 – 95.000 psi

    Độ sụt áp có thể lập trình (không cao hơp áp suất kiểm tra): 0.5 – 6,600.0 mbar /0.007 – 95.725psi

    Nguồn điện: 100 – 240 V AC ở 50 | 60 Hz

    Khí nén

    Áp suất đầu vào tối đa: 8,000 mbar | 116 psi

    Bảo vệ quá áp:áp suất đầu vào tối đa: 4,000 mbar

    Áp suất đầu vào tối thiểu: 4,000 mbar | 58 psi

    Độ chính xác của phép đo:

    Áp suất đo: ± 0.1% toàn dải (± 7.2 mbar | ± 0.104 psi)

    Áp suất sụt áp: 0.2% giá trị đo trước khi làm tròn

    Xác định thể tích: ±4%

    Độ khuyếch tán: ± 5% hoặc 0.05 mL/phút, tùy theo giá trị nào lớn hơn

    Khả năng xâm thực của nước: ± 5% hoặc 0.05 mL/phút, tùy theo giá trị nào lớn hơn

    Điểm sủi bọt: ± 50 mbar /0.73 psi, có thể nâng cấp đến ± 25 mbar | 0.36 psi(có thể lên cấu hình các bướ áp suất)

    Điểm tăng tốc tạo bọt: ± 50 mbar | ± 0,73 psi từ

    áp suất ban đầu đến một mức áp suất trên điểm tạo bọt tối thiểu

    Kích thước máy (W × D × H) 348 × 379 × 286 mm

    Các đầu nối khí

    Ống dẫn vào hướng đường ống áp lực: Parker nipple (Parker reference 26SFAW13MXN)

    Ống đầu vào cắm vào thiết bị: Staubli RBE03 female

    Ống dẫn thử nghiệm hướng về mẫu cần thử nghiệm: Staubli RBE03 female

    Các cổng giao tiếp:

    Tự động hóa công nghiệp cho OPC UA và Modbus TCP

    Ethernet RJ45 để kết nối mạng và truyền dữ liệu

    USB (4 cổng) để nâng cấp phần mềm, đầu đọc mã vạch và máy in USB

    Màn hình và kính bảo vệ:

    Màn hình TFT LED-Backlit màu: 12.1”

    Độ phân dải: 1,280 × 800 pixels

     

    Tags

     

    Sản phẩm liên quan

    Hệ thống sắc ký lỏng điều chế Hipersep® Flowdrive Pilot
    Liên hệ

    Hệ thống sắc ký lỏng điều chế Hipersep® Flowdrive Pilot

    Dòng: Hipersep® Flowdrive PilotHệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao, áp suất cao (HPLC)Từ quy trình sắc ký lỏng điều chế HPLC lâm sàng đến thương mại và công nghiệpSự phức tạp và đa dạng ngày càng tăng của các dự án phát triển thuốc đang thúc đẩy các yêu cầu sản xuất mới. Những yêu cầu này bao gồm:                  Xử lý ở nhiệt độ cao cho các phân tử phức tạp như oligonucleotide                  Thiết bị linh hoạt và dễ vệ sinh cho các cơ sở sản xuất nhiều sản phẩm                   Thiết bị nhỏ gọn cho các lô sản xuất nhỏHệ thống Hipersep® Flowdrive Platform là một dòng hệ thống sắc ký lỏng HPLC điều chế được thiết kế để tinh chế/tinh sạch các peptide, oligonucleotide, insulin và các phân tử nhỏ khác. Hệ thống này cung cấp thiết bị hiện đại, dễ sử dụng với thiết kế nhỏ gọn độc đáo, được điều khiển bởi phần mềm Hipersep® SC.