Sản phẩm

Model: Sartocheck 5 Plus (code: 26787---FT---P)Hãng SX: Sartorius, ĐứcXuất xứ: ĐứcSartocheck® 5 Plus là điểm giao thoa lý tưởng giữa các yêu cầu quan trọng nhất hiện nay của ngành về kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc trong môi trường GMP khắt khe. Sự kết hợp giữa phương pháp tiếp cận độc đáo về Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) cùng với tính toàn vẹn dữ liệu tối ưu, khả năng sử dụng trực quan và các yếu tố rủi ro tối thiểu đối với Sức khỏe, An toàn và Môi trường (HSE) đã thiết lập một tiêu chuẩn mới cho các thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, cột lọcVượt qua các yêu cầu của QRMTrọng tâm quy định về QRM (xem ICHQ9 và Phụ lục 1 mới do EMA soạn thảo phối hợp với US-FDA,WHO và PIC) cũng được áp dụng cho việc kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc, như một yếu tố cơ bản của việc đảm bảo vô trùng.Máy kiểm tra bộ lọc Sartocheck® 5 Plus sử dụng các thông số chương trình cụ thể cho phép tự động xác định các bất thường trong quá trình kiểm tra trước hoặc trong quá trình kiểm tra. Điều này giúp ngăn ngừa các biến thể tốn kém, mất thời gian, nguy cơ thu hồi thuốc và 483 thư cảnh báo.Trải nghiệm sự thoải mái của khả năng sử dụng trực quanTrải nghiệm người dùng tối ưu giúp tăng tốc quy trình làm việc nhờ hướng dẫn trực quan và dễ sử dụng. Màn hình cảm ứng chất lượng cao của Máy kiểm tra màng lọc Sartocheck® 5 Plusmang đến góc nhìn độc đáo, giao diện người dùng trực quan, cấu trúc menu hợp lý và các tùy chọn nhập dữ liệu đơn giản.Điều này cho phép lập trình các bài kiểm tra vàcác tính năng nâng cao QRM một cách dễ dàng, cũng như vận hành không có lỗi trong môi trường sản xuất GMP.Đạt đến mức độ toàn vẹn dữ liệu tối ưuGiá trị kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc là một phần của quy trình lô và được sử dụng để chứng minh việc phát hành thuốc. Dữ liệu đáng tin cậy lâu dài là rất quan trọng để tránh sai lệch chất lượng và 483thư cảnh báo tiềm ẩn.Tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc không chỉ được coi là một vấn đề CNTT, mà còn là một rủi ro kinh doanh toàn cầu tiềm ẩn. Các tiêu chuẩn thấp về tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu không chỉ có thể gây nguy hiểm cho hoạt động của công ty sản xuất thuốc, mà nghiêm trọng hơn, còn gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân.Khám phá sự đơn giản của HSEKiểm tra tính toàn vẹn thường liên quan đến việc sử dụng hóa chất và vật liệu nguy hiểm, ví dụ như cồn. Sartocheck® 5 Plus được chứng nhận để sử dụng trong các khu vực nguy hiểm cháy nổ (ATEX) và tương thích với tất cả các chất tẩy rửa hiện hànhNhư VHP. Điều này đảm bảo an toàn tối đa cho người vận hànhvà cơ sở sản xuất.Quản lý rủi ro chất lượng - Tự động phát hiện các thiết lập thử nghiệm không chính xác - Xác định giá trị min và max theo chương trình - Giá trị khuếch tán / xâm nhập tối thiểu theo chương trình - Lưu lượng tối thiểu theo chương trình tại điểm áp suất cuối trong quá trình kiểm tra điểm sủi bọt - Tự động phát hiện các điều kiện thử nghiệm bất thường - Phát hiện sự gia tăng áp suất bất thường - Phát hiện nhiệt độ môi trường bên ngoài các điều kiện tiên quyết và thay đổi nhiệt độ (lộ trình - yêu cầu cảm biến) - Phát hiện các giá trị thử nghiệm không ổn định(lộ trình - đang chờ cấp bằng sáng chế) - Tự kiểm tra khi khởi động và trước mỗi lần thử nghiệm - Phân tích Tác động toàn diện của chế độ lỗi (FMEA),bao gồm hướng dẫn thiết lập các giá trị QRM theo chương trình để tránh kết quả thử nghiệm đạt sai và không đạt sai - Công cụ tính toán tác động của các hiệu chuẩn không chắc chắn độ lệchTính toàn vẹn của dữ liệu:Hệ điều hành Linux tùy chỉnh toàn vẹn dữ liệu với kiến ​​trúc tùy chỉnh SSB - Theo dõi đánh giá (Audit trail) với các sự kiện đồng bộ múi giờ (NTP) - Hệ thống tệp gốc được bảo vệ chống ghi và giám sát liên tục - Sao lưu dữ liệu kép được mã hóa / lưu trữ dữ liệu dự phòng - Nguyên tắc 4 mắt / chữ ký điện tử - Quản lý vai trò toàn diện và linh hoạt - Khóa người dùng sau X lần đăng nhập không thành công - Số sê-ri của thiết bị trong mỗi mục theo dõi đánh giá- Dễ dàng đọc theo dõi đánh giá trên màn hình - Biểu diễn thời gian nhất quán - Bản cập nhật lớn cho hệ thống tệp gốc của SC5 trong bản phát hành Quý 2 năm 2022 đã củng cố thêm các khía cạnh bảo mật dữ liệu của phần mềm - Bình luận "Tại sao" bắt buộc khi sửa đổi các tham số chương trình - Chặn các nỗ lực kiểm tra lạm dụngKhả năng sử dụng - Giao diện Người Máy trực quan, được thiết kế theo tiêu chuẩn iF (HMI) - Màn hình cảm ứng 12,1 inch sáng rõ với góc nhìn ± 88° - Bàn phím số lớn - không cần bút -Tương thích với găng tay -10 ngôn ngữ hệ thống - LDAP: đăng nhập bằng thông tin người dùng mạng - Thời gian kiểm tra tự động để kiểm tra nhanh hơn - Truyền dữ liệu - Tự động hóa bằng OPC UA hoặc Modbus TCP - Bàn phím bổ sung (tiếng Hàn và tiếng Cyrillic) - Quản lý vai trò theo nhóm LDAP - Lọc các sự kiện theo dõi kiểm toán được hiển thị - Xuất theo dõi kiểm toán dưới dạng PDF được bảo vệ chống ghi có chữ ký số - Quản trị từ xa qua OPC UA - Quản lý bộ nhớ (21CFR Phần 11) - In qua máy chủ máy in - Hỗ trợ tên DNS - Xuất theo lịch trình theo dõi kiểm toán ở định dạng PDF - Cải thiện các tham số chương trình cho hệ thống lọc tiếp tuyến (TFF)CCS, HSE/OSH - Chống nước bắn (IP64) - Chống cháy nổ (được chứng nhận ATEX IECEx & FM) - Kiểm tra và kiểm tra lại an toàn các bộ lọc thấm cồn - Hiển thị trạng thái áp suất liên tục và rõ ràng - Chịu được tất cả các chất tẩy rửa hiện hành - Chống hơi H2O2 (VHP) - Ống PFA (tuân thủ FDA 21 CFR 177 và USP Loại VI) - Bộ dụng cụ tùy chọn để tự động làm sạch hệ thống khí nén với dung dịch NaOH lên đến 0,5 M ở 50 °C (sử dụng ít nhất phần mềm phiên bản 2.2.1 để tương thích hoàn toàn). Xem tài liệu Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm để biết thêm thông tin - Bộ phụ kiện tùy chọn để bảo vệ chống dòng chảy ngược (26787---AK---EV

Dòng: Hipersep® Flowdrive PilotHệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao, áp suất cao (HPLC)Từ quy trình sắc ký lỏng điều chế HPLC lâm sàng đến thương mại và công nghiệpSự phức tạp và đa dạng ngày càng tăng của các dự án phát triển thuốc đang thúc đẩy các yêu cầu sản xuất mới. Những yêu cầu này bao gồm:                  Xử lý ở nhiệt độ cao cho các phân tử phức tạp như oligonucleotide                  Thiết bị linh hoạt và dễ vệ sinh cho các cơ sở sản xuất nhiều sản phẩm                   Thiết bị nhỏ gọn cho các lô sản xuất nhỏHệ thống Hipersep® Flowdrive Platform là một dòng hệ thống sắc ký lỏng HPLC điều chế được thiết kế để tinh chế/tinh sạch các peptide, oligonucleotide, insulin và các phân tử nhỏ khác. Hệ thống này cung cấp thiết bị hiện đại, dễ sử dụng với thiết kế nhỏ gọn độc đáo, được điều khiển bởi phần mềm Hipersep® SC. 

Model: CLJ-2083SHãng SX: BiobaseXuất xứ: Trung QuốcMáy đếm đạt cấp độ class 100 (cấp độ rất sạch – class A  tương đương ISO 5) đến 300000 (cấp độ công nghiệp , với 100000 tương đương cấp độ ISO 8Class A (class 100) : số lượng tiểu phân ≥ 0,5 µm: tối đa 352.000 hạt/m³ (trạng thái hoạt động)  và ≥ 0,5 µm: Tối đa 3.520 hạt/m³ (trạng thái nghỉ), tương đương với tiêu chuẩn ISO 5,Class B (class 1000) : số lượng tiểu phân tối đa < 3.520 hạt/m³ (cho hạt ≥0.5 µm) và < 20 hạt/m³ (cho hạt  ≥5.0 µm), tương đương với tiêu chuẩn ISO 7 khi nghỉ; ISO 8 khi hoạt độngClass C (class 10000) : giới hạn tiểu phân tối đa là 352.000 hạt/m³ cho kích thước ≥0.5 µm khi nghỉ và 3.520.000 hạt/m³ khi hoạt động; còn với kích thước ≥5.0 µm là 2.900 hạt/m³ khi nghỉ và 29.000 hạt/m³ khi hoạt động, tương đương với tiêu chuẩn ISO 7 khi nghỉ; ISO 8 khi hoạt độngClass D (class 100000) có số lượng tiểu phân tối đa cho phép là 3.520.000 hạt ≥ 0.5 µm/m³ và 29.300 hạt ≥ 5 µm/m³ khi ở trạng thái nghỉ, tương đương với ISO 9/8Ứng dụng: đếm tiểu phân trong không khí trong các lĩnh vực y tế, quang học, hóa học, thực phẩm, mỹ phẩm, y học điện tử, các sản phẩm sinh học, vũ trụ và các lĩnh vực khácCác đặc điểm:Màn hình màu điểu khiển cảm ứng 7”, giao diện thân thiện và vận hành tiện lợiTính toán bởi mức tin cậy 95% (UCL), có thể hiển thị trực tiếp nồng độ tiểu phân (số tiểu phân/1m3) và mức độ sạchThẻ nhớ dữ liệu 4GB để quản lý lưu trữ dữ liệuVật liệu: bằng thép không gỉCó máy in nhiệt tích hợpỐng laser bán dẫn và ống thu quang bán dẫn từ những hãng nổi tiếngKết quả đếm có thể được quy đổi thành mét khối và feet khối.

Quả lọc nước rửa tay vô trùng:Code: 5235307H8-SOHãng: Sartorius, ĐứcXuất xứ: CHLB Đức- Hiệu suất sản phẩm cao nhất nhờ khả năng hấp phụ không đặc hiệu cực thấp- Lý tưởng cho việc lọc vô trùng vắc-xin và các sản phẩm máu & huyết tương- Phù hợp với lọc nước rửa tay vô trùng trong các phòng mổ, khoa hồi sức tích cực , đơn vị chăm sóc đặc biệt ICU- Giải pháp tốt nhất cho việc lọc vô trùng các protein với lực cắt lớn và các dung dịch sinh học có giá trị caoỨng dụng:– Phòng phẫu thuật đối với phẫu thuật tổng quát.– Phòng sinh (tắm em bé).– Phòng tắm cho bệnh nhân bỏng.– Phòng mổ đối với phẫu thuật chấn thương chỉnh hình.– Phòng mổ đối với phẫu thuật thần kinh.– Phòng mổ đối với phẫu thuật tai, mũi, họng.– Các nơi có yêu cầu về nước tiệt trùng khác …Hiệu suất sản phẩm cao nhấtMàng lọc vật liệu cellulose acetate của Sartobran® P cung cấp khả năng đảm bảo tỷ lệ thu hồi sản phẩm cao mà không làm thay đổi nồng độ tá dược. Ngoài ra, các protein lớn và nhạy cảm với lực cắt không bị mất cấu trúc và chức năng khi được lọc qua màng đặc biệt nàyTính linh hoạt và khả năng mở rộngTất cả các bộ lọc Sartobran® P 0,2 μm đều được sản xuất với cùng một loại màng và vật liệu cấu tạo giống hệt nhau.Các phần tử lọc có nhiều diện tích lọc khác nhau từ 0,015 m² | 0,54 ft² đến 1,8 m² | 19,4 ft² để dễ dàng và mở rộng quy mô cũng như mang lại tính linh hoạt cao trong quy trình.Khả năng tương thíchCác phần tử lọc Sartobran® P 0,2 μm có thể được sử dụng trong phạm vi pH từ 4 đến 8, do đó bao phủ phần lớn các ứng dụng dược phẩm sinh học.

Dòng sản phẩm buồng cách ly bệnh viện  được thiết kế chuyên dụng cho việc pha chế an toàn các loại thuốc gây độc tế bào và thuốc chống ung thư. Được thiết kế cho bệnh viện và phòng khám, sản phẩm đảm bảo mức độ bảo vệ cao cho người vận hành, bệnh nhân và môi trường, phù hợp với các yêu cầu quy định của bệnh viện và ngành dược phẩm. IS(O)NCOLOGY® là giải pháp buồng cách ly an toàn cao dành cho bệnh viện, được thiết kế cho các khoa dược bệnh viện, các đơn vị pha chế tập trung và các khoa ung bướu. Hệ thống cho phép pha chế vô trùng các thuốc gây độc tế bào, thuốc chống ung thư và các chất nguy hiểm khác, đồng thời kiểm soát chặt chẽ rủi ro phơi nhiễm cho người vận hành.Hệ thống cung cấp một giải pháp thay thế đáng tin cậy cho tủ an toàn sinh học, mang lại mức độ cách ly cao hơn và bảo vệ tốt hơn chống lại các rủi ro hóa học và sinh học liên quan đến các tác nhân gây độc tế bào.Nhờ thiết kế công thái học được chăm chút kỹ lưỡng, buồng cách ly IS(O)NCOLOGY® cải thiện chất lượng pha chế, sự an toàn của nhân viên y tế và việc tuân thủ các quy định của các cơ sở y tế.

ISOLAB là một buồng cách ly khép kín và khép kín được thiết kế cho các phòng thí nghiệm và viện nghiên cứu, cho phép kiểm soát điều kiện, đảm bảo an toàn vi sinh cao và kiểm soát môi trường hoàn hảo trong các hoạt động khoa học, thí nghiệm và nghiên cứu phát triển. Buồng cách ly ISOLAB là giải pháp chứa đựng đa năng dành cho các phòng thí nghiệm nghiên cứu, trung tâm R&D, viện khoa học và các nền tảng công nghệ. Nó cho phép chứa các thiết bị, quy trình, mẫu vật hoặc thao tác nhạy cảm trong môi trường được kiểm soát, đồng thời đảm bảo an toàn cho người vận hành, sản phẩm và môi trường.Được thiết kế để đáp ứng nhu cầu nghiên cứu cơ bản và ứng dụng, ISOLAB mang lại tính linh hoạt cao khi sử dụng. Nó thích ứng với nhiều ứng dụng khác nhau: xử lý các chất nhạy cảm, công việc thực nghiệm, nghiên cứu sinh học hoặc hóa học, và thử nghiệm trong môi trường được kiểm soát. Thiết kế dạng mô-đun giúp dễ dàng tích hợp vào các cơ sở hạ tầng hiện có hoặc mới, với mức độ an toàn, khả năng tái tạo và hiệu suất cao cho các phòng thí nghiệm.

ISOPROD là một hệ thống cách ly sản xuất dược phẩm có độ tin cậy cao, được thiết kế để đảm bảo các hoạt động công nghiệp quan trọng trong môi trường khép kín và được kiểm soát. Được dành riêng cho các hoạt động sản xuất, kiểm soát và xử lý dược phẩm quan trọng đối với các sản phẩm nhạy cảm, hệ thống này đảm bảo mức độ kiểm soát cao, an toàn vi sinh và tuân thủ các yêu cầu GMP cũng như các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế. Buồng cách ly sản xuất ISOPROD là giải pháp ngăn chặn tiên tiến dành cho các hoạt động sản xuất dược phẩm đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt về môi trường, ô nhiễm và sự tiếp xúc của người vận hành. Nó đặc biệt phù hợp với các giai đoạn sản xuất thượng nguồn và hạ nguồn, chẳng hạn như chuẩn bị, pha chế, định liều, trộn, vận chuyển hoặc đóng gói trung gian các sản phẩm dược phẩm. Được thiết kế như thiết bị vô trùng cho ngành dược phẩm, nó tuân thủ các nguyên tắc cách ly vô trùng, mang lại mức độ an toàn cao, quản lý rủi ro và tuân thủ quy định.

ISOPOW là dòng sản phẩm buồng cách ly hiệu suất cao chuyên dụng để xử lý an toàn các loại bột độc hại, hoạt tính cao hoặc nguy hiểm (HPAPI), được thiết kế cho ngành dược phẩm, với khả năng bảo vệ tối đa cho người vận hành, sản phẩm và môi trường. Buồng cách ly xử lý bột độc hại ISOPOW là giải pháp ngăn chặn tiên tiến được thiết kế cho ngành dược phẩm, hóa chất và công nghệ sinh học khi xử lý các chất nguy hiểm hoặc có tính phản ứng cao. Nó cho phép thực hiện các thao tác cân, chuyển, lấy mẫu hoặc pha chế nhạy cảm trong môi trường hoàn toàn khép kín, hạn chế hiệu quả sự tiếp xúc của người vận hành với bụi độc hại.Nhờ thiết kế tuân thủ các tiêu chuẩn công nghệ ngăn chặn nghiêm ngặt nhất cho ngành dược phẩm, ISOPOW giảm thiểu đáng kể nguy cơ phát tán hạt và nhiễm chéo.

ISOFILL là dòng sản phẩm buồng cách ly dây chuyền chiết rót vô trùng được thiết kế để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng trong môi trường dược phẩm được kiểm soát. Tuân thủ các yêu cầu GMP và Phụ lục 1, sản phẩm đảm bảo mức độ ngăn chặn cao, an toàn vi sinh và kiểm soát ô nhiễm. Buồng cách ly chiết rót vô trùng ISOFILL là giải pháp ngăn chặn có độ kín cao được thiết kế cho các dây chuyền chiết rót dược phẩm vô trùng. Buồng cho phép thực hiện các thao tác chiết rót, đóng nắp và niêm phong quan trọng trong môi trường vô trùng được kiểm soát, đồng thời giảm thiểu đáng kể sự can thiệp của con người, nguồn gây ô nhiễm chính.Được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của chiết rót vô trùng GMP, ISOFILL đảm bảo vùng vô trùng cấp A theo khuyến nghị của Phụ lục 1 của GMP.Nhờ thiết kế dạng mô-đun, nó phù hợp cho việc sản xuất lọ, ống tiêm, hộp chứa và các bao bì sơ cấp vô trùng khác, với mức độ an toàn cao, tuân thủ quy định và hiệu suất cao cho ngành dược phẩm.